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Verständnis: Die Patientin ist verlässlich in der Lage, die ärztlichen Anweisungen zu verstehen und zu befolgen. Durchhaltevermögen: Es ist unbedingt notwendig, dass jede empfängnisfähige Frau, die einer Behandlung mit Acitretin unterzogen werden soll, eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode vorzugsweise zwei sich ergänzende Methoden ohne Unterbrechung vier Wochen vor sowie während und über einen Zeitraum von drei Jahren nach Beendigung der Behandlung mit Acitretin anwendet.
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Während der Behandlung sind alle 28 Tage Schwangerschaftstests einzuplanen. Das Vorliegen eines höchstens drei Tage alten negativen Schwangerschaftstestergebnisses ist bei jeder Neuverordnung zum Zeitpunkt dieser Termine zwingend erforderlich.
Nach Beendigung der Behandlung sollten über einen Zeitraum von drei Jahren nach der letzten Gabe Schwangerschaftstests im Abstand von ein bis drei Monaten durchgeführt werden.
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Es ist ja leider immernoch irgendwie ein Tabuthema das man einfach nicht so schwanger wird und fremde Hilfe braucht und es tut gut zu wissen das man damit nicht allein ist.
Ich hatte die Möglichkeit dieses Buch schon vor der Veröffentlichung zu lesen und habe die Arbeit der Autorin auch in ihrem interessanten Podcast verfolgt.
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Da immer wieder festgestellt wird, dass alleinige mündliche Informationen im Rahmen der Beratung nicht ausreichen, ist für Acitretin, Isotretinoin und Alitretinoin als zusätzliche Sicherheitsbarriere auch die schriftliche Patientenaufklärung zwingend erforderlich.
Um das teratogene Risiko von Retinoiden zu minimieren und allen Beteiligten Ärzten, Apothekern und Patienten die besonderen Sicherheitsanforderungen zu vermitteln, wurden daher folgende Unterlagen und Informationsbroschüren als Teil eines Vorsorgeprogramms zur Schwangerschaftsverhütung vom jeweiligen Zulassungsinhaber entwickelt und vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM genehmigt hier am Beispiel von Acitretin :.
Ärzten wird geraten, das Formular zu Zwecken der Absicherung mit in die Behandlungsdokumentation aufzunehmen. Die Effektivität der Schwangerschaftsverhütungsprogramme für Retinoide wird derzeit im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens überprüft.
Die Lehren der Vergangenheit im Umgang mit teratogenen Wirkstoffen haben gezeigt, dass nur Ärzte mit umfassenden Kenntnissen um die teratogenen Risiken der Substanz en und ausreichender Erfahrung bei deren Anwendung diese verordnen dürfen.
Folgerichtig dürfen Acitretin und Co. Aber auch Apotheker spielen eine wichtige Rolle im Rahmen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms von Acitretin Gleiches gilt für Isotretinoin und Alitretinoin.
Ihnen obliegt die genaue Abgabekontrolle. Dies beinhaltet, dass Acitretin-, Isotretinoin- oder Alitretinoin-Rezepte für Frauen im gebärfähigen Alter, die mehr als sieben Tage nach dem Ausstellungsdatum vorgelegt werden, nicht beliefert werden dürfen sprachlich ist nicht ganz eindeutig, ob der Verordnungstag selbst mitzählt oder nicht.
Im Fall einer Überschreitung der Verordnungsgültigkeit ist eine Neuverordnung durch den behandelnden Arzt erforderlich, die nur nach Durchführung eines erneuten Schwangerschaftstests ausgestellt werden darf.
Bezüglich der Koordinierung der erforderlichen Abläufe wird für Isotretinoin und Alitretinoin beispielsweise in der Fachinformation empfohlen, den Schwangerschaftstest, die Verschreibung und die Abgabe idealerweise am gleichen Tag durchzuführen.
Des Weiteren ist die Mehrfacheinlösung desselben Rezeptes ebenso ungültig wie die Abgabe von unverkäuflichen Mustern.
Als unzulässige Verordnungen werden telefonische, gefaxte oder Computer-generierte Bestellungen für Acitretin-haltige Arzneimittel angesehen. Ferner können Apotheker bereits bei der Abgabe darauf aufmerksam machen, dass unverbrauchte oder abgelaufene Restmengen zur Entsorgung an die Apotheke zurückgegeben werden sollten.
Die Verhütungsmethode der ersten Wahl besteht in einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum oder einem Hormonpflaster oder einem Vaginalring oder einer Spirale, wobei zusätzlich die Verwendung einer geeigneten Barrieremethode der zweiten Wahl Kondom oder Diaphragma [Portiokappe] empfohlen wird.
Bevor dann eine Retinoid-Therapie begonnen werden kann, muss zunächst ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und mindestens vier Wochen lang mit der empfohlenen, wirksamen Verhütungsmethode verhütet worden sein.
Erst nach erneutem negativem Schwangerschaftstest kann die Retinoid-Behandlung dann unter konsequenter Beibehaltung der gewählten Verhütungsmethoden aufgenommen werden.
Die Beratung durch einen Gynäkologen ist vor Behandlungsbeginn vorgesehen und wird in der Patientendokumentation vermerkt.
Zudem enthält der Leitfaden zur Empfängnisverhütung bei Acitretin wertvolle Hinweise für Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihren Partner.
Versagen beide Verhütungsmethoden z. Pilleneinnahme vergessen und Kondom gerissen , wird im Leitfaden dazu geraten, das Acitretin-haltige Arzneimittel sofort abzusetzen und eine Notfallverhütung mit Levonorgestrel oder Ulipristalacetat oder einer Kupferspirale nach Beratung durch den Arzt vorzunehmen.
Nicht nur Acitretin, sondern auch sein Metabolit Etretinat ist hoch teratogen. Dieser entsteht in Verbindung mit Alkohol, weshalb Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Acitretin keinen Alkohol zu sich nehmen dürfen weder in Getränken, Nahrungsmitteln noch in Arzneimitteln.
Für Isotretinoin und Alitretinoin ist keine Beeinflussung durch Alkohol bekannt. Alitretinoin-Konzentrationen fallen innerhalb von zwei bis drei Tagen nach Behandlungsende auf endogene Spiegel zurück, Isotretinoin-Konzentrationen erreichen die endogenen Spiegel innerhalb von ca.
Es wird der Patientin empfohlen, einen Arzt zu konsultieren, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Auch Männer müssen unter einer Retinoid-Therapie einige Besonderheiten beachten.
Da Frauen im gebärfähigen Alter keine Blutkonserven von Menschen erhalten dürfen, die mit Retinoiden behandelt werden oder nach Beendigung der Therapie noch erhöhte Retinoid-Plasmaspiegel aufweisen, ist es Patienten Frauen wie Männern!
In den Informationsbroschüren für Patientinnen und Patienten Acitretin wird angemerkt, dass Patienten im Falle einer Zuwiderhandlung in diesem Punkt sogar mit strafrechtlichen Konsequenzen Körperverletzung, versuchter oder vollendeter Totschlag am Ungeborenen und einer zivilrechtlichen Haftung rechnen müssen.
Patientinnen wie Patienten müssen zudem gezielt darüber informiert werden, dass die teratogenen Wirkstoffe nicht an Dritte insbesondere Frauen im gebärfähigen Alter weitergegeben werden dürfen.
Patienten müssen in einem Bestätigungsformular unterschreiben, dass sie diese beiden Punkte keine Blutspende, keine Weitergabe an Dritte und die damit verbundenen Risiken verstanden haben und die Hinweise befolgen werden.
Zudem muss unterzeichnet werden, dass unbenutzte Arzneiformen nach Therapieende an die Apotheke zurückgegeben werden. Ausnahme: hier ist keine Alkoholkarenz erforderlich und der kritische Zeitraum nach Beendigung der Therapie beträgt ein Monat :.
Bei männlichen mit Acitretin, Isotretinoin oder Alitretinoin behandelten Patienten deuten die verfügbaren Daten darauf hin, dass nur geringe Substanzmengen im Samen bzw.
Die Fachinformationen geben an, dass selbst unter der Annahme einer vollständigen vaginalen Resorption dieser Menge die Wirkung auf die endogenen Plasmaspiegel der Sexualpartnerin oder eines Fötus vernachlässigbar sind.
Es besteht daher kein teratogenes Risiko für den Fötus einer Frau, die mit einem Mann, welcher mit Retinoiden behandelt wird, Sexualverkehr hat.
Ein spezielles Schwangerschaftsverhütungsprogramm gibt es zu Bexaroten nicht. In den Informationsbroschüren und Fachinformationen von Acitretin, Isotretinoin und Alitretinoin wird darüber Auskunft gegeben, dass die Behandlung mit Retinoiden nicht die Fähigkeit, gesunde Kinder zu zeugen, beeinträchtigt keine Beeinflussung der Zahl, Motilität und Morphologie von Sperma.
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